Għaliex il-Pjanti Farmaċewtiċi għandhom jagħtu prijorità lill-Filtri tal-Ajru HEPA?
Il-filtri HEPA għandhom jikkonformaw mal-istandards internazzjonali EN1822 / ISO 29463. Meta jiffiltraw MPPS (l-Aktar Daqs tal-Partiċelli Penetranti), huma meħtieġa biex jiksbu effiċjenza ta 'Aktar minn jew ugwali għal 99.95%. F'ambjenti farmaċewtiċi, huma użati b'mod wiesa 'f'żoni ta' mili asettiċi, kmamar tal-formulazzjoni sterili, sezzjonijiet tal-ippakkjar, żoni nodfa kritiċi, u f'tagħmir bħal FFUs, diffużuri tal-arja terminali, u twieqi tgħaddi-.
Għażla tal-leminchina H13 separatur filtru ta 'l-arja HEPAjiżgura prestazzjoni stabbli,-ta' kamra nadifa għal żmien twil u jgħin biex titnaqqas it-tagħbija tal-enerġija fuq is-sistemi tal-HVAC. Bil-maqlub, l-għażla tal-filtru ħażin jista 'jirriżulta f'reżistenza li tiżdied malajr, livelli ta' ndafa instabbli, u konsum ogħla ta 'enerġija.
Indikaturi Ewlenin Fabbriki Farmaċewtiċi Kura Dwar Ħafna
Klassifikazzjoni tal-Effiċjenza tal-Filtrazzjoni
Klassifikazzjoni tal-Effiċjenza tal-Filtrazzjoni
|
Livell ta' filtrazzjoni |
Effiċjenza (MPPS) |
Xenarji Applikabbli |
|
H13 |
Iktar minn jew ugwali għal 99.95% |
Ħafna mill-kmamar nodfa mediċi |
|
H14 |
Iktar minn jew ugwali għal 99.995% |
Żoni GMP ta'-riskju għoli |
|
U15 |
Iktar minn jew ugwali għal 99.9995% |
Żona sterili ta' cleanroom ultra-għoli, iżolatur |
Reżistenza Inizjali u Konsum ta 'Enerġija
Ir-reżistenza inizjali hija fattur ewlieni li jaffettwa l-użu tal-enerġija tal-HVAC. Reżistenza-baxxaFiltri ta 'l-arja bil-piega fond HEPA magħmula fiċ-Ċinajista 'jnaqqas b'mod sinifikanti l-konsum tal-enerġija tal-fann, speċjalment f'faċilitajiet farmaċewtiċi li joperaw 24/7.
Benefiċċji ta 'reżistenza baxxa jinkludu:
Tagħbija tal-fann aktar baxxa u spejjeż tal-elettriku mnaqqsa
Itwal tal-ħajja tal-filtru
Fluss ta 'arja ta' cleanroom aktar stabbli
Pereżempju, l-għażla ta' filtru ta'-effiċjenza għolja b'reżistenza inizjali ta' 20–30 Pa tista' tiffranka impjant farmaċewtiku kbir eluf għal għexieren ta' eluf ta' dollari fis-sena.
Fluss ta 'l-arja u Kapaċità taż-Żamma tat-Trab
Apparati ta 'protezzjoni multipli, jistgħu jiżguraw is-sigurtà tal-kampjun, protezzjoni aktar effettiva tal-komponenti tat-tagħmir mgħobbija żżejjed
L-impjanti farmaċewtiċi jaħdmu għal sigħat twal, u jagħmlu l-kapaċità li jżommu t-trab indikatur kruċjali tal-ħajja tal-filtru.
Filtri HEPA H13 li jżommu t-trab{0}}għoli jipprovdu:
Żieda aktar bil-mod tar-reżistenza
Intervalli ta' sostituzzjoni itwal
Inqas ħin ta' waqfien relatat mal-manutenzjoni-
Spejjeż aktar baxxi tax-xogħol u tas-servizz
V-strutturi bankarji jewFornituri tal-filtri tal-arja tal-bank HEPA V, li fihom aktar midja tal-filtru, tipikament joffru ħajja ta 'servizz ferm itwal.
Struttura tal-qafas u Materjali tas-siġillar
L-istruttura tal-qafas u l-materjali tas-siġillar ta 'filtru tal-arja H13 HEPA jaffettwaw direttament id-durabilità u l-prestazzjoni tas-siġillar tal-kamra nadifa.
Materjali tal-qafas komuni jinkludu:
Profili tal-aluminju
Azzar li ma jsaddadx
Azzar galvanizzat
plastik ABS
Filtri ta 'l-arja HEPA li jissiġillaw il-ġelfabbrika huma wżati ħafna fl-impjanti farmaċewtiċi minħabba l-prestazzjoni superjuri tas-siġillar tagħhom u l-kompatibilità mar-rekwiżiti ta 'ttestjar ta' tnixxija ta' cleanroom-.
Il-materjali tas-siġillar għandhom jintgħażlu wkoll abbażi tal-kundizzjonijiet tat-temperatura u l-umdità. PU, EVA, u silikon huma għażliet komuni, iżda materjali inkompatibbli jistgħu jiddeformaw jew jnixxu taħt kundizzjonijiet ambjentali ħorox.
HEPA Deep Pleat Filtru tal-Arja
HEPA Mini Pleat Air Filter
Filtru ta 'l-Ajru HEPA ta' l-Issiġillar tal-ġel
HEPA V Bank Air Filter
Kunċetti Żbaljati ta' Xiri Komuni (iżvantaġġi Frekwenti fl-Akkwist Farmaċewtiku)
Anke xerrejja b'esperjenza spiss jinjoraw il-kwistjonijiet li ġejjin:
Kunċett żbaljat 1: Iffukar biss fuq l-effiċjenza u jinjora r-reżistenza
L-effiċjenza hija biss rekwiżit bażi. Ir-reżistenza eċċessiva żżid it-tagħbija tas-sistema HVAC u l-użu tal-enerġija.
Kunċett żbaljat 2: Mhux evalwat ir-reżistenza inizjali
Reżistenza inizjali għolja tissarraf fi spejjeż ogħla ta' l-elettriku-fit-tul.
Kunċett żbaljat 3: L-għażla tal-materjali tal-qafas mingħajr ma tikkunsidra l-ambjent
Umdità, temperaturi għoljin, u proċessi ta 'sterilizzazzjoni kollha jinfluwenzaw il-ħajja strutturali tal-filtru.
Kunċett żbaljat 4: Injoraw ir-rapporti tat-test ta' tnixxija-
Il-manifatturi tal-filtri tal-arja HEPA li ma għandhomx ir-riżultati tat-test ta' tnixxija-mhumiex aċċettabbli għal kmamar nodfa farmaċewtiċi u jiksru r-rekwiżiti ewlenin tal-GMP.
Kunċett żbaljat 5: L-użu ta 'gaskits mhux imqabbla jew sistemi ta' siġillar
Is-siġillar mhux korrett jikkawża bypass ta 'l-arja, li jirriżulta f'fallimenti ta' l-indafa.
Lista ta' Kontroll tax-Xiri
Il-faċilitajiet farmaċewtiċi għandhom jikkonfermaw dan li ġej qabel l-akkwist:
Klassi ta' filtrazzjoni meħtieġa (H13, H14, U15)
Jekk ir-reżistenza inizjali tilħaqx id-disinn tas-sistema HVAC
Kapaċità ta 'żamma tat-trab u ċiklu ta' sostituzzjoni mistenni
Materjal tal-qafas u metodu ta 'siġillar
Imla r-rapporti tat-test EN1822 / ISO 29463
Kapaċità ta 'provvista stabbli u għażliet ta' customization mill-manifattur
Konklużjoni
Għażla t-tajbaskont filtru tal-arja HEPA mini pleatjiżgura-sigurtà operattiva fit-tul u effiċjenza fl-ispiża. Filtri HEPA ta'-kwalità għolja jipprovdu prestazzjoni stabbli ta' cleanroom, inaqqsu l-konsum tal-enerġija tal-HVAC, jestendu l-ħajja tas-sistema, u jbaxxu l-ispejjeż tal-manutenzjoni.
Billi jifhmu l-indikaturi ewlenin u jevitaw żbalji komuni fl-akkwist, l-impjanti farmaċewtiċi jistgħu jiksbu kontroll aħjar tal-indafa u benefiċċji ekonomiċi fit-tul-. Għal faċilitajiet li jimmiraw għal tħaddim affidabbli u prestazzjoni tal-enerġija ottimizzata, l-għażla ta 'filtru HEPA H13 adattat huwa investiment utli ħafna.
