Prinċipju ta' Ħidma ta' aBank Nadif
A cdgħifworkbenchhija biċċa tagħmir speċjalizzat iddisinjat biex tikseb operazzjonijiet ta'-ndafa lokalizzati għolja. Il-proċess tat-tħaddim tiegħu huwa kif ġej:
L-ewwel, fann jiġbed l-arja ta' ġewwa, li tgħaddi minn pre-filtru għall-filtrazzjoni primarja.
L-arja mbagħad tidħol f'kamra tal-pressjoni statika, fejn titqassam indaqs.
L-arja mbagħad tgħaddi minn filtru HEPA għal filtrazzjoni sekondarja.
Fl-aħħarnett, fluss ta 'arja laminari unidirezzjonali huwa ffurmat, kontinwament jiknes iż-żona tax-xogħol u effettivament tneħħi partiċelli kkontaminati.
Skont id-direzzjoni tal-fluss tal-arja, jista 'jiġi kategorizzat bħala fluss laminari vertikali jew orizzontali.Bankijiet nodfa tal-fluss laminari vertikali, bil-fluss ta 'l-arja tagħhom jiċċirkola minn fuq għal isfel, jintużaw ħafna fl-industrija farmaċewtika, u jżommu b'mod effettiv ambjent sterili fiż-żona operattiva. Il-fluss laminari orizzontali, min-naħa l-oħra, jiċċirkola minn wara għal quddiem, u jagħmilhom partikolarment adattati għal laboratorji li jeħtieġu konvenjenza operattiva għolja.
Applikazzjonijiet Ewlenin fl-Oqsma Farmaċewtiċi u Vaċċini
Produzzjoni Sterili tad-Droga
Fil-proċess tal-produzzjoni farmaċewtika,cdgħifworkbenchesjintużaw ħafna f'diversi stadji, inkluż mili sterili, ittestjar mikrobijoloġiku, u produzzjoni ta 'preparazzjoni antibijotika. Billi tintroduċi personalizzati, kollhabankijiet nodfa tal-istainless steel, kumpaniji farmaċewtiċi naqqsu b'suċċess ir-rata ta 'kontaminazzjoni mikrobjali matul il-produzzjoni għal taħt 0.02%, tejbu b'mod sinifikanti s-sigurtà tal-prodott u l-konsistenza tal-lott. Huma jipprevjenu b'mod effettiv il-kontaminazzjoni minn partiċelli esterni jew mikro-organiżmi, u jipprovdu garanzija solida għall-kwalità tad-droga.
Kontroll tal-Kwalità tat-Tilqim u Testin
Cdgħifworkbenches għandhom ukoll rwol kruċjali fir-riċerka u l-iżvilupp tal-vaċċini u fil-laboratorji tal-ittestjar. Huma joħolqu ambjent tax-xogħol ta'-purità għolja, li jimminimizzaw ir-riskju ta'-kontaminazzjoni inkroċjata u jiżguraw l-eżattezza u r-riproduċibbiltà tal-ittestjar tal-kampjuni tal-vaċċini. Fil-laboratorji tar-rilaxx tal-lott tal-bijoloġiċi, jiżguraw l-affidabbiltà tad-dejta tat-test, u b'hekk itejbu s-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin.
Id-Differenza BejnBankijiet Nadifu Kabinetti tas-Sigurtà Bijoloġika
|
Huwa importanti li wieħed jinnota libankijiet nodfama jipprovdux protezzjoni personali u m'għandhomx jintużaw għall-immaniġġjar ta 'materjali ta' bijoperikolu. Għal esperimenti li jinvolvu mikro-organiżmi jew kampjuni ta'-riskju għoli, għandu jintuża kabinett tal-bijosigurtà ta' klassi xierqa.
Validazzjoni u Kontroll tal-Kwalità
Biex jiġi żgurat it-tħaddim stabbli ta'-tul fit-tul tat-tagħmir, il-kumpaniji farmaċewtiċi għandhom jistabbilixxu programm sistematiku ta' tindif u validazzjoni tal-prestazzjoni.
Validazzjoni tat-Tindif
Uża spezzjoni viżwali, ittestjar tat-turbidità, u testijiet tal-limitu tal-partiċelli u mikrobi biex tivverifika li l- cdgħifworkbench wiċċ huwa ħieles minn residwu, riħa, u kolonji batterjali wara t-tindif.
Rekwiżiti ta' Indafa
Skont l-ISO 14644, ir-rekwiżiti tal-indafa tal-Klassi 100 huma kif ġej:
Verifika tal-Prestazzjoni
Dan jinkludi l-ittestjar tal-veloċità tal-arja, l-ittestjar differenzjali tal-pressjoni, u l-ittestjar tal-integrità tal-filtru HEPA biex jiġi żgurat fluss tal-arja nadif uniformi u prestazzjoni tal-filtrazzjoni.
|
Numru ta' partiċelli Akbar minn jew ugwali għal 0.5μm |
Inqas minn jew ugwali għal 3500个/m³ |
|
Numru ta' partiċelli Akbar minn jew ugwali għal 5μm |
0 |
|
Batterji ta 'sedimentazzjoni mikrobjali: 0.5 sigħat Inqas minn jew ugwali għal 0.5 / dixx |
|
Standards Operattivi u ta' Ġestjoni
Ġestjoni ta' Persunal u Materjal
Il-persunal huwa l-akbar sors ta 'kontaminazzjoni fil-kmamar nodfa. Qabel ma tidħol fiż-żona nadifa, għandhom jiġu segwiti proċeduri stretti bħall-bdil tal-ħwejjeġ, il-ħasil tal-idejn, u l-użu ta 'doċċa tal-arja. Il-materjali għandhom jgħaddu minn tieqa jew kamra tat-trasferiment apposta u jiġu dekontaminati sewwa qabel ma jidħlu.
Monitoraġġ Ambjentali Dinamika
L-istatus operattiv tal- cdgħifworkbenchgħandhom jiġu mmonitorjati bl-użu ta' tagħmir ta' monitoraġġ ta'-ħin reali, bħal counters tal-partikuli, sensuri tal-veloċità tal-arja, u kampjuni tal-mikrobi, biex jittraċċaw kontinwament l-indafa u l-parametri tal-fluss tal-arja biex jiġi żgurat ambjent ikkontrollat b'mod konsistenti.
Konklużjoni
Bit-titjib kontinwu ta 'standards ta' kwalità farmaċewtika, l-importanza ta 'bankijiet nodfasar dejjem aktar prominenti. Huma mhux biss jipprovdu arja nadifa ħafna iżda jipprovdu wkoll difiża soda kontra s-sigurtà tad-droga u tal-vaċċini. Wara kull operazzjoni asettika, il-bank nadif huwa l-gwardjan siekta, li jissalvagwardja mhux biss il-prodott iżda wkoll is-sigurtà u l-fiduċja tal-ħajja.
